Cara Mendirikan Industri Farmasi yang Harus Dipenuhi

Untuk mendirikan industri farmasi diperlukan izin dari Menteri Kesehatan. Hal ini berdasarkan Pasal 1 angka 3 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/II/2010 tentang Industri Farmasi yang teah diperbaharui menjadi Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan 1799/Menkes/Per/II/2010 tentang Industri Farmasi. Industri farmasi memiliki peranan yang sangat penting khususnya di bidang kesehatan. Salah satu kegiatan dalam industri atau perusahaan farmasi adalah memproduksi obat atau bahan obat untuk menunjang kesehatan masyarakat. Namun, sebetulnya peran industri farmasi lebih dari itu.

Selain memproduksi obat atau bahan obat, industri farmasi juga bergerak sebagai distributor hasil produksinya kepada pedagang besar, apotek, klinik, instalasi farmasi rumah sakit, toko obat, hingga puskesmas. Distribusi obat atau bahan obat oleh industri farmasi ini harus sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Tanpa adanya industri farmasi, kebutuhan obat-obatan pastinya sulit terpenuhi. Hal ini tentu berdampak negatif pada kualitas kesehatan masyarakat. Agar dapat mendirikan industri farmasi secara sah, perusahaan wajib memiliki izin industri farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan, izin industri farmasi bisa diperoleh dengan memenuhi syarat-syarat tertentu.

Mengajukan Surat Persetujuan Prinsip

Sebelum mengantongi izin industri farmasi, pemohon harus memiliki surat persetujuan prinsip terlebih dahulu. Surat pengajuan prinsip ini diajukan kepada Direktur Jenderal dan berupa surat tertulis. Untuk mendapatkan persetujuan prinsip, sebelumnya harus mengurus persetujuan RIP (Rencana Induk Pembangunan) yang disetujui oleh Kepala Badan.

Jika RIP sudah disetujui, pemohon dapat melanjutkan permohonan persetujuan prinsip dengan melengkapi berkas-berkas yang disyaratkan. Berkas yang perlu diserahkan antara lain fotokopi akta pendirian badan hukum, fotokopi identitas direksi dan komisaris perusahaan, struktur direksi dan komisaris, fotokopi sertifikat tanah, dan sejumlah dokumen pendukung lainnya.

Jika semua berkas sudah lengkap, pengajuan surat persetujuan prinsip akan diproses. Proses pengajuan ini memakan waktu paling lama 14 hari kerja dan hasilnya akan diberikan oleh Direktur Jenderal. Meskipun persyaratan dokumen sangat banyak, namun proses ini sangat penting dalam mendirikan industri farmasi yang sesuai perundang-undangan.

Persiapan Tempat Industri

Jika sudah memiliki surat persetujuan prinsip, selanjutnya pemohon dapat melanjutkan ke langkah berikutnya yaitu persiapan tempat industri. Persiapan ini meliputi pembangunan gedung, pengadaan alat, instalasi peralatan serta percobaan produksi yang mengikuti peraturan perundang-undangan. Waktu persiapan ini dibatasi hingga 3 tahun dan data diperpanjang maksimal 1 tahun.

Jika melebihi ketentuan batas waktu, maka surat persetujuan prinsip tidak berlaku lagi. Namun pemohon dapat mengajukan perpanjangan persetujuan prinsip dengan mengirim surat permohonan dan dokumen pendukung lain. Pemohon diwajibkan melaporkan progress pembangunan fisik kepada Direktur Jenderal setiap 6 bulan sekali.

Mengajukan Izin Industri Farmasi

Mendirikan industri farmasi tentu harus memiliki izin industri farmasi. Pemohon harus mengajukan surat permohonan izin industri farmasi kepada Direktur Jenderal yang sudah dibubuhi tanda tangan direktur utama dan apoteker yang bertanggung jawab atas pemastian mutu. Selain itu pemohon juga harus menyerahkan fotokopi persetujuan prinsip.

Kelengkapan berkas lainnya antara lain alat dan mesin yang digunakan, surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi, daftar tenaga kerja beserta kualifikasinya, bukti pembayaran PNBP, serta dokumen pendukung lain. Biaya PNBP untuk pengajuan izin baru maupun perpanjangan, penyesuaian, dan perubahan sebesar Rp1.000.000.

Waktu yang diperlukan agar memperoleh surat izin untuk mendirikan industri farmasi yaitu 10 hari kerja setelah Dinkes Provinsi dan BPOM memberikan surat rekomendasi. Sebelum mengeluarkan rekomendasi, Kepala Dinas Provinsi terlebih dulu melakukan verifikasi terhadap persyaratan administratif dalam waktu maksimal 20 hari kerja.

Industri farmasi dapat beroperasi jika memiliki izin dari Menteri Kesehatan. Setidaknya diperlukan 3 tahapan untuk memperoleh izin industri farmasi, yaitu persetujuan prinsip dengan persetujuan RIP, tahap persiapan pembangunan, dan pengajuan izin industri farmasi. Jika sudah memiliki izin tersebut, pemohon dapat mendirikan industri farmasi sesuai perundang-undangan.

Related Post
Pentingnya Mendaftarkan Produk Farmasi ke BPOM, Ini Keuntungannya

Mendaftarkan produk farmasi ke BPOM memiliki urgensi tinggi bagi semua perusahaan industri farmasi. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah Read more

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *